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올릭스 황반변성 신약 OLX301A 美 임상 2a상 신청
알파경제
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RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 신약개발 기업 올릭스는 OLX301A의 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 신청은 최근 호주에서 승인받은 임상 2a상을 미국으로 확대하기 위한 절차다. 올릭스는 미국 내 최대 8개 임상시험 실시기관을 추가해 환자 모집 기반을 넓히고 임상 운영의 효율성을 높일 방침이다.
OLX301A는 지도모양위축(Geographic Atrophy·GA)을 동반한 노인성 황반변성을 대상으로 개발 중인 치료제 후보물질이다. 지도모양위축은 망막 세포가 점진적으로 손상되면서 시력 저하를 유발하는 질환으로, 올릭스는 이번 임상을 통해 후보물질의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
임상 2a상은 호주와 미국 등에서 총 64명의 환자를 모집하는 다국가 시험으로 설계됐다. 특히 망막의 광수용체 손상과 관련된 타원체 구역(Ellipsoid Zone·EZ) 지표를 중심으로 치료 효과를 확인할 계획이다.
앞서 올릭스는 미국에서 진행한 OLX301A 임상 1상을 완료하고 양호한 안전성과 내약성을 확인한 바 있다. 이번 2a상에서는 기존 안전성 평가 결과를 바탕으로 실제 치료 효과를 검증하는 데 초점을 맞춘다.
올릭스는 임상 진행과 함께 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의도 이어갈 방침이다. 향후 임상에서 확보할 유효성 데이터가 후보물질의 개발 가능성을 평가하는 주요 근거가 될 것으로 보고 있다.
미국 FDA의 임상시험계획 검토와 후속 임상 진행을 거쳐 OLX301A의 치료 효과를 입증할 수 있을지가 향후 개발의 관건이 될 전망이다.