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국산 비만약 에페 처방, BMI 30 이상 및 질환 동반자
아주경제
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식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 에페(성분명 에페글레나타이드)는 지난달 7일 품목허가를 받은 전문의약품으로, 지난달 29일부터 일부 의료기관에서 처방이 시작됐다.
에페는 당뇨병이 없는 성인 가운데 초기 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자를 대상으로 허가됐다. BMI가 27 이상 30 미만인 경우에는 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증, 심혈관 질환 등 체중 관련 동반질환이 한 가지 이상 있어야 한다.
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값이다. 같은 65kg이라도 키가 150cm라면 BMI는 약 28.9, 160cm라면 약 25.4로 달라진다.
따라서 키 150cm에 체중 65kg인 성인은 당뇨병이 없고 체중 관련 동반질환이 있다면 에페의 허가 기준에 해당할 수 있다. 반면 키 160cm에 체중 65kg인 성인은 BMI가 27 미만이므로 허가된 투약 대상에 해당하지 않는다.
키가 170cm라면 BMI 27에 해당하는 체중은 약 78kg, BMI 30에 해당하는 체중은 약 86.7kg이다. BMI가 27 이상 30 미만인 경우에는 체중 관련 동반질환이 필요하다.
일반적인 비만 판정 기준과 비만치료제의 허가 기준은 다르다. 대한비만학회는 성인의 BMI가 25 이상이면 비만으로 분류하지만, BMI가 25 이상이라는 이유만으로 에페의 처방 대상이 되는 것은 아니다.
에페는 저열량 식이요법과 운동요법을 병행하는 만성 체중 관리 보조제로 허가됐다. 주 1회 피하주사로 투여하며, 2mg에서 시작해 단계적으로 증량한 뒤 13주 차부터 10mg을 유지용량으로 사용한다.
임상시험에서는 체중 감량 효과도 확인됐다. 식약처 허가자료에 따르면 당뇨병이 없는 한국인 성인 비만·과체중 환자 448명이 참여한 임상 3상에서 에페 투여군의 40주 차 평균 체중 감소율은 9.02%로 나타났다. 위약군은 0.89% 감소했다.
허가 기준에 해당하더라도 누구나 투약할 수 있는 것은 아니다. 갑상선 수질암의 개인력이나 가족력이 있거나 다발성 내분비 종양증 2형이 있는 환자에게는 투여가 금지된다. 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상반응도 발생할 수 있다.
에페의 실제 처방 여부는 BMI와 동반질환뿐 아니라 병력과 복용 중인 약물 등을 종합해 의료진이 판단해야 한다.