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인도 당국, 선파마 아삼공장 안과용 의약품 생산 중단 명령
알파경제
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[mdtoday = 김상원 의학전문기자] 인도 규제당국이 품질관리 문제를 이유로 자국 최대 제약사 선파마(Sun Pharmaceutical Industries)의 아삼주 공장에서 생산되는 모든 안과용 의약품의 제조와 판매·유통을 중단하도록 명령했다.
로이터통신에 따르면 인도 당국은 지난 8월 20일 선파마 아삼 공장에 대해 이 같은 명령을 내렸다.
당국은 현장 조사에서 해당 시설의 품질관리시스템에 문제가 확인됐으며, 회사가 제출한 기존 소명 내용도 충분하지 않았다고 판단했다.
이번 조치는 선파마가 지난 7월 약 11개 안과용 의약품 브랜드를 인도 시장에서 자진 회수한 데 이어 이뤄졌다.
규제당국은 안과용 현탁액 332개 제조 배치에 대한 자료 제출을 요구한 것으로 전해졌다.
앞서 인도안과학회(AIOS)는 일부 프레드메트(Predmet) 점안액 사용 환자에서 감염 사례가 보고됐다며 의료진에게 안전성 주의를 당부했다.
일부 검사에서는 해당 제품 일부 배치에서 녹농균 계열로 추정되는 세균 오염이 확인됐다는 보고도 나왔다.
선파마는 이후 해당 시설에서 제조된 일부 안과용 제품을 예방적 차원에서 자진 회수했다고 밝혔다.
다만 모든 회수 제품이 실제 오염됐는지, 문제가 된 제품이 해외로 수출됐는지, 환자에게 구체적인 이상반응이 얼마나 발생했는지는 확인되지 않았다.
선파마는 규제당국에 개선조치 이행 보고서를 제출했으며 당국은 현재 이를 검토 중이다.
해당 공장의 안과용 의약품 생산은 규제당국이 개선조치가 충분하다고 판단할 때까지 재개할 수 없다.
이번 조치는 세계 최대 복제약 생산국 가운데 하나인 인도에서 의약품 제조 품질과 멸균 관리에 대한 규제가 강화되고 있는 가운데 나왔다.
특히 점안제는 눈에 직접 투여되는 무균제제인 만큼 제조 과정에서 미생물 오염 관리가 중요한 품목으로 꼽힌다.