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온코닉테라퓨틱스 네수파립 미국 제조기술 특허 등록
알파경제
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온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형과 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받고 등록료 납부를 완료했다고 밝혔다. 현재 최종 등록을 위한 행정절차가 진행되고 있으며 미국특허상표청(USPTO)의 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 끝나면 등록이 완료된다.
이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 네수파립은 기존 물질특허를 통해 2036년까지 권리를 보호받을 예정이며, 이번에는 고순도·고안정성 신규 결정형과 해당 결정형을 제조하는 방법까지 별도의 권리 범위에 포함시켰다.
회사는 이를 통해 미국에서 네수파립의 지식재산권 보호 기반을 장기적으로 가져갈 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 실제 의약품 생산과 연결되는 결정형 및 제조방법에 대한 권리를 추가하면서 임상개발 이후 허가와 상업생산 단계까지 고려한 기반을 강화했다는 설명이다.
의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성을 비롯해 품질 일관성과 제조 재현성 등에 영향을 미치는 요소다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 권리 확보가 향후 네수파립의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가심사, 상업적 대량생산을 뒷받침하는 지식재산권 보호 수단이 될 것으로 기대하고 있다.
미국 특허 절차는 현지 임상개발 준비와도 맞물려 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 네수파립의 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다.
네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증을 대상으로 임상 2상을 진행하며 다암종(Pan-tumor) 치료제로서 가능성을 평가하고 있다. MSD의 ‘키트루다’, 셀트리온의 ‘베그젤마’와 병용하는 임상도 진행 중이다.
FDA로부터 받은 희귀의약품 지정(ODD)은 총 3건이다. 췌장암과 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 각각 희귀의약품 지정을 받았다.
결정형·제조방법에 대한 권리 확보는 미국 이외 지역에서도 진행되고 있다. 관련 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 현재 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서 등록을 마친 상태다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했고, 관련 경험과 노하우를 축적해 왔다”며 “이번 미국 특허 등록 결정은 이러한 경험을 네수파립 개발에 적용한 성과”라고 말했다.
이어 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 미국 내 특허 보호 범위를 확대함으로써 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다는 데 의미가 있다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.