317 읽음
이엔셀 정미현 영입, 개발전략본부 신설 신약 상업화
알파경제
0
이엔셀은 CGT 개발·인허가 전문가 정미현 전무를 영입하고 개발전략본부를 신설했다고 27일 밝혔다. 개발전략본부는 기존 인허가팀과 세포치료제·유전자치료제 MSAT(공정기술)팀을 통합한 조직으로, 연구개발부터 GMP 생산과 인허가까지 이어지는 신약 상업화 체계 구축을 맡는다.
새 조직의 주요 과제는 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 ‘EN001’의 후속 개발 준비다. 개발전략본부는 EN001의 품목허가 전략을 수립하는 동시에 상업생산에 필요한 공정과 품질 고도화를 담당한다.
이엔셀은 EN001의 임상개발 단계에 맞춰 상업화에 필요한 CMC(제조공정 및 품질관리) 전략과 생산공정을 선제적으로 고도화할 방침이다. 신약 개발 과정에서 확보하는 인허가와 공정개발 역량은 향후 CDMO 사업에도 연계한다는 계획이다.
개발전략본부를 이끌 정 전무는 메디포스트와 씨티엑스(CTX)를 거치며 세포·유전자치료제 개발 및 인허가 업무를 담당해왔다. 세계 최초 동종(allogeneic) 중간엽줄기세포치료제의 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가와 상용화 이후 라이프사이클 관리를 주도한 경력을 갖고 있다.
또 한국 MFDS를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제기관을 대상으로 임상시험계획(IND)과 품목허가(BLA/NDA) 전략을 총괄했다.
공정개발 분야에서도 경험을 쌓았다. 성체줄기세포와 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 세포치료제, 자연살해세포(NK) 기반 면역세포치료제 등 여러 세포 플랫폼의 CMC 전략 수립과 미국·일본 CDMO 기술이전을 이끌었다.
정 전무는 첨단재생바이오법 관련 하위규정과 가이드라인 마련에도 참여하는 등 정책 자문 활동을 이어왔다. 이러한 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.
이엔셀은 자체 신약의 상업화 준비 과정에서 축적하는 인허가 및 공정개발 역량을 CDMO 사업으로 확장할 계획이다. 세포·유전자치료제 개발 단계부터 상업생산까지 지원할 수 있도록 사업 경쟁력을 강화한다는 구상이다.
이엔셀 관계자는 “신약 개발 성과를 실제 상업화로 연결하기 위해서는 임상뿐 아니라 인허가와 CMC, GMP 생산을 아우르는 통합적인 개발 전략이 중요하다”며 “정미현 전무 영입과 개발전략본부 신설을 계기로 EN001의 상업화 준비에 속도를 내고, 이를 기반으로 이엔셀의 CGT 신약개발 및 CDMO 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.