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AZ 와이누아 심장병 임상 3상 실패, 시총 47조원 증발
조선비즈
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영국 제약사 아스트라제네카가 희귀 심장질환 치료제 ‘와이누아(Wainua)’의 적응증 확대를 위한 핵심 임상 3상에서 고배를 마셨다. 시장에서는 임상 시험 설계에도 문제가 있었다는 지적이 나왔다.
아스트라제네카는 9일(현지 시각) 아이오니스와 공동 개발한 와이누아가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 1차 평가 변수를 충족하지 못했다고 밝혔다.
와이누아는 현재 20여 개국에서 유전성 ATTR 다발신경병증(ATTR-PN) 치료제로 판매되고 있다.
ATTR은 트랜스티레틴(TTR) 단백질이 장기에 축적되는 희귀질환으로, 말초신경을 침범하면 유전성 ATTR 다발신경병증(ATTR-PN), 심장을 침범하면 ATTR 심근병증(ATTR-CM)으로 구분된다. 아스트라제네카는 환자 수가 더 많은 ATTR-CM으로 적응증을 확대하기 위해 이번 임상을 진행했다. 지난해 와이누아 매출은 2억1200만달러였다.
이번 임상 실패 소식에 아스트라제네카 주가는 장중 10% 가까이 하락했고, 시가총액은 한때 약 233억파운드(약 47조2000억원) 감소했다. 반면 경쟁 ATTR 심근병증 치료제를 보유한 미국 바이오기업 알나일람과 브리지바이오 주가는 반사이익 기대감에 상승했다.
이번 임상에는 20개국 1432명의 환자가 참여했다. 와이누아는 140주 동안 심혈관 사망과 반복되는 심혈관 사건을 줄이는지를 평가받았지만, 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증하지 못했다. 다만 기존 안정화제(stabilizer)를 사용하지 않은 환자군에서는 단독 요법으로 복합 평가 변수 개선 효과가 ‘명목상 통계적 유의성(nominal significance)’을 보였다.
시장에서는 임상 결과뿐 아니라 시험 설계 자체에 대한 지적도 나왔다.
이번 임상에서는 시험 시작 시점에 환자의 57%가 이미 안정화제를 복용하고 있었고, 임상 기간 중 24%가 추가로 안정화제를 투여받았다. 기존 치료제가 함께 사용되면서 와이누아의 효과를 명확히 입증하기 어려웠다는 분석이다.
미국 투자은행 뱅크오브아메리카(BofA)는 “경쟁사 알나일람의 암뷰트라(Amvuttra) 임상 결과를 고려하면 이번 실패는 투자자들도 예상하지 못한 결과”라고 평가했다.
미국 투자은행 제프리스는 “아스트라제네카는 뛰어난 임상시험 설계 능력으로 높은 평가를 받아왔는데, 이번 실패는 경영진의 신뢰도에 일부 타격을 줄 수 있다”고 분석했다. 다만 “회사의 2030년 매출 목표와 장기 성장성에는 미치는 영향이 제한적”이라고 덧붙였다.
이번 실패는 아스트라제네카가 올해 5월 유방암 치료제 ‘카미제스트란트(camizestrant)’의 미국 식품의약국(FDA) 심사 과정에서도 임상 설계와 관련한 지적을 받은 데 이어 나온 악재다.
한편 미국 투자은행 바클레이스는 아스트라제네카가 와이누아 단독 요법만을 대상으로 새로운 임상을 진행할 가능성은 낮다고 전망했다. 새 임상을 시작하더라도 허가까지 상당한 시간이 걸리고, 이미 시장을 선점한 알나일람과의 격차를 좁히기 어렵다는 이유에서다.