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시지바이오 노보시스, 식약처 시판 후 조사 재심사 적합 승인
알파경제
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시지바이오는 지난 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 전국 20개 의료기관에서 860명의 환자를 대상으로 장기 추적 관찰을 진행했다. 조사 기간 중 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 보고되지 않았으며, 척추 및 골절 적응증 모두에서 약 98%에 달하는 높은 골유합률을 기록했다.
안전성 평가 결과, 전체 860명 중 의료기기 이상반응이 발생한 사례는 6명(0.70%)에 불과했다. 전체 이상사례는 89명(10.35%)에서 보고됐으나, 이는 대부분 수술 후 발생 가능한 일반적인 합병증으로 확인됐다. 중대한 이상사례 역시 기존 허가 임상시험에서 예측 가능한 범위 내에 머물러 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
노보시스는 골전도성을 가진 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 골유도성 단백질인 rhBMP-2를 결합한 제품이다. 주로 자가골 채취가 어렵거나 충분하지 않은 환자의 척추 유합술 및 골 결손부 충전에 사용된다.
유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상 현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 성과"라며, "축적된 데이터를 기반으로 미국 FDA PMA 및 유럽 PMCF 등 글로벌 인허가 전략을 가속화해 해외 시장 경쟁력을 강화할 것"이라고 밝혔다.