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프로디젠, EU MDR 인증 획득…“글로벌 의료기기 품질 경쟁력 입증”
알파경제
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MDR(Regulation (EU) 2017/745)은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 유럽연합(EU)의 의료기기 규정으로, 제품의 안전성과 성능은 물론 품질관리체계, 위험관리, 기술문서, 임상 근거 및 시판 후 관리(Post-Market Surveillance) 등 전반에 걸쳐 보다 강화된 요구사항을 적용하는 제도다. 이에 따라 MDR 적합성 평가는 의료기기 제조사의 품질관리 역량과 제품의 신뢰성을 객관적으로 검증하는 중요한 기준으로 평가받고 있다.
프로디젠은 이번 MDR 심사를 통해 강화된 국제 규제 요구사항을 충족하는 품질관리 시스템과 기술 역량을 인정받았으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.
프로디젠 관계자는 “이번 MDR 심사는 단순한 규제 대응을 넘어 글로벌 수준의 품질관리 체계를 다시 한번 검증받았다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 지속적인 품질 혁신과 연구개발을 통해 국내외 의료진이 신뢰할 수 있는 의료기기를 제공하고 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편, 프로디젠은 국내 최초 PRP 사업을 시작한 세포치료 의료기기 전문기업으로, PRP, GFC, BMC 등 재생의료 분야의 다양한 의료기기를 개발·생산하고 있다. 독자적인 기술력과 지속적인 연구개발을 바탕으로 국내외 특허를 확보했으며, 미국 FDA Class II, 유럽 CE 등 글로벌 인증을 기반으로 세계 각국에 제품을 공급하며 글로벌 시장을 지속적으로 확대하고 있다. 앞으로도 국제 규제 기준에 부합하는 품질경영과 기술 혁신을 통해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.
이번 MDR 심사 통과를 계기로 글로벌 품질 경쟁력을 한층 강화한 프로디젠은 현재 국내 공급 중인 BMC 제품군까지 MDR 확대를 목표로 하고 있으며, 앞으로도 국제 규제 기준에 부합하는 품질경영과 기술 혁신을 통해 글로벌 의료기기 시장에서 신뢰받는 기업으로 도약해 나간다는 계획이다.