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국산 42·43호 신약 허가, 고난도 바이오 확장
아주경제
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10일 식품의약품안전처에 따르면 최근 큐로셀의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'와 퓨처켐의 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(성분명 플로라스타민(18F))'이 각각 국산 42호, 43호 신약 허가를 획득했다.
림카토는 국내에서 개발된 첫 CAR-T 치료제로, 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다.
그동안 국내 CAR-T 치료는 해외 생산에 의존해왔다. 노바티스의 '킴리아', 길리어드사이언스의 '예스카타' 등 주요 치료제는 환자 세포를 해외 제조소로 보내 생산한 뒤 국내로 들여오는 구조로, 치료 기간이 길고 약가도 3억원 수준에 형성돼 왔다.
림카토는 이러한 생산 구조를 국내 기반으로 전환했다. 생산과 공급 전 과정을 국내에서 수행할 수 있어 치료 기간 단축과 공급 안정성 측면에서 개선 여건이 마련됐다는 평가다. 대전 둔곡지구 공장에서 직접 제조함으로써 해외 제품의 4~6주에 이르는 대기 기간을 약 2주 수준으로 단축할 수 있다.
효능 측면에서도 임상 2상 시험결과 림카토의 완전관해율(검사상 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율)은 67.1%로 나타났다. 킴리아는 약 40%, 예스카타는 약 54% 수준이다.
43호 신약인 프로스타뷰주사액은 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 특이 단백질(PSMA)에 선택적으로 결합해 병변을 탐지하는 방식으로, 기존 영상 진단 대비 정확도를 높인 것이 특징이다.
재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 진단 정확도(양성예측도 86%)는 글로벌 수준의 경쟁력을 보였다. 글로벌 1위 전립선암 진단제 필라리파이 81.9%를 넘어서는 결과다.
퓨처켐은 진단제에 이어 치료제 'FC705'도 함께 개발 중이다. 국산 신약이 진단과 치료를 아우르는 영역까지 확장되고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
뒤를 이을 국산 신약 후보군으로는 한미약품의 비만 치료제 '에페글레나타이드'가 꼽힌다. 한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제로 올해 하반기 출시가 목표다.
한미약품은 가격 경쟁력과 국내 생산 기반을 앞세워 시장 진입을 노리고 있다. 평택 바이오플랜트를 통한 자체 생산으로 공급 안정성을 확보하고, 한국인 환자 데이터를 기반으로 한 맞춤형 전략을 통해 차별화를 꾀한다는 구상이다. 임상에서는 위약 보정 기준 체중 감소율 약 8.13%로, 위고비의 약 8.5%와 유사한 수준의 체중 감소 효능을 입증했다.
업계에서는 국산 신약 개발 흐름이 점차 고난도 바이오 분야로 이동하고 있다는 점에 주목하고 있다. 한 관계자는 "국산 신약도 기술 장벽이 높은 분야로 확장이 이어지고 있다"며 "케미컬 중심에서 벗어나 수익성을 기대할 수 있는 구조로 산업 체질이 바뀌고 있다"고 말했다.